Le marché des compléments alimentaires connaît une croissance spectaculaire en France et en Europe, atteignant plus de 2 milliards d’euros de chiffre d’affaires annuel sur le territoire national. Cette expansion s’accompagne d’un cadre réglementaire complexe, à l’intersection du droit alimentaire et pharmaceutique. La définition légale des compléments alimentaires, établie par la directive 2002/46/CE, les caractérise comme des denrées destinées à compléter un régime normal, constituant une source concentrée de nutriments ou substances à effet nutritionnel ou physiologique. Ce statut hybride soulève des questions juridiques fondamentales concernant leur mise sur le marché, leur composition, leur étiquetage, ainsi que les allégations autorisées. Face aux enjeux de protection du consommateur et de liberté commerciale, le législateur a développé un arsenal juridique spécifique que nous analyserons dans ses multiples dimensions.
Cadre juridique et définition des compléments alimentaires
Le régime juridique des compléments alimentaires repose principalement sur la directive européenne 2002/46/CE transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006. Ce texte fondateur définit les compléments alimentaires comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ».
Cette définition juridique place les compléments dans une catégorie distincte des médicaments, tout en reconnaissant leurs effets potentiels sur la physiologie humaine. Le Code de la consommation et le Code de la santé publique encadrent conjointement ces produits, créant un régime sui generis qui emprunte à la fois aux denrées alimentaires et aux produits de santé.
La jurisprudence de la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) a progressivement clarifié la frontière entre compléments alimentaires et médicaments. Dans l’arrêt Hecht-Pharma GmbH (C-140/07), la Cour a précisé qu’un produit présenté comme un complément alimentaire mais possédant des propriétés thérapeutiques avérées relève du régime des médicaments. Cette qualification juridique est déterminante car elle conditionne le régime d’autorisation applicable.
Distinction avec le médicament
La frontière juridique entre complément alimentaire et médicament repose sur deux critères cumulatifs définis par l’article L.5111-1 du Code de la santé publique :
- Le critère de présentation : un produit présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines
- Le critère de fonction : un produit administré en vue de restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique
Le Conseil d’État a confirmé cette approche dans sa jurisprudence, notamment dans l’arrêt du 27 avril 2011 (n°334396), précisant qu’un complément alimentaire présentant des allégations thérapeutiques doit être requalifié en médicament, nécessitant alors une autorisation de mise sur le marché (AMM).
En pratique, cette distinction entraîne des conséquences majeures pour les fabricants. Le régime des compléments alimentaires, fondé sur une simple déclaration préalable, s’avère moins contraignant que celui des médicaments, soumis à AMM. Cette divergence de traitement juridique a conduit à de nombreux contentieux, la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) veillant activement à la correcte qualification des produits mis sur le marché.
La loi n°2014-201 du 24 février 2014 a renforcé les pouvoirs des autorités de contrôle, permettant notamment à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) de prononcer des sanctions financières en cas de commercialisation illicite de produits relevant du monopole pharmaceutique sous couvert de compléments alimentaires.
Procédures de mise sur le marché et contrôles administratifs
Contrairement aux médicaments, les compléments alimentaires ne sont pas soumis à une autorisation préalable mais à un régime déclaratif, conformément à l’article 15 du décret n°2006-352. Cette procédure simplifiée impose au fabricant ou au distributeur de transmettre un exemplaire de l’étiquetage à la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) lors de la première mise sur le marché.
Cette déclaration doit être effectuée via le téléservice TELEICARE, mis en place par l’administration française pour centraliser les informations relatives aux compléments alimentaires. Le fabricant doit fournir la composition détaillée du produit, les conditions d’emploi préconisées et les analyses attestant de sa conformité aux normes de sécurité.
Le principe de reconnaissance mutuelle
Le droit européen a instauré un principe de reconnaissance mutuelle qui permet la libre circulation des compléments alimentaires légalement commercialisés dans un État membre. Ce principe, consacré par le règlement (CE) n°764/2008 puis renforcé par le règlement (UE) 2019/515, facilite les échanges transfrontaliers tout en préservant les spécificités nationales.
Toutefois, la Cour de Justice de l’Union Européenne a reconnu, dans l’arrêt Commission c/ France (C-333/08), qu’un État membre peut s’opposer à la commercialisation d’un complément alimentaire légalement produit dans un autre État membre lorsque des considérations de santé publique le justifient, sous réserve de démontrer l’existence d’un risque réel pour la santé publique.
- Procédure de mise sur le marché national (première commercialisation)
- Procédure de reconnaissance mutuelle (produit déjà commercialisé dans un autre État membre)
- Procédure d’opposition pour motif de santé publique
Le Conseil d’État a précisé les modalités d’application de cette exception dans sa décision du 27 avril 2009 (n°312741), jugeant que l’administration française doit procéder à une évaluation scientifique des risques avant de s’opposer à la commercialisation d’un complément alimentaire bénéficiant de la reconnaissance mutuelle.
Les autorités nationales disposent de pouvoirs étendus pour contrôler la conformité des compléments alimentaires. La DGCCRF est l’autorité principale chargée de la surveillance du marché, assistée par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation (ANSES) pour l’évaluation scientifique des risques.
La loi n°2018-938 du 30 octobre 2018 a renforcé les sanctions applicables en cas de manquement aux obligations réglementaires, prévoyant des amendes administratives pouvant atteindre 500 000 euros pour les personnes morales. Par ailleurs, le dispositif de nutrivigilance, institué par la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009, permet la surveillance des effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires, contribuant à l’évaluation continue de leur sécurité.
Réglementation des ingrédients et substances autorisés
La composition des compléments alimentaires fait l’objet d’un encadrement juridique strict, fondé sur le principe des listes positives. L’arrêté du 24 juin 2014 établit la liste des plantes autorisées dans les compléments alimentaires, tandis que l’arrêté du 26 septembre 2016 fixe la liste des vitamines et minéraux admis ainsi que leurs doses maximales.
Ces textes s’inscrivent dans un cadre européen harmonisé par les annexes I et II de la directive 2002/46/CE, régulièrement mises à jour pour intégrer les avancées scientifiques. Le régime juridique distingue plusieurs catégories d’ingrédients :
Vitamines et minéraux
Les vitamines et minéraux constituent la catégorie d’ingrédients la plus strictement encadrée. Seules les substances listées dans l’annexe II de la directive 2002/46/CE peuvent être utilisées, sous des formes chimiques spécifiques. Le législateur a établi des doses journalières maximales pour chaque nutriment, calculées selon une méthodologie tenant compte :
- Des apports nutritionnels de référence établis par l’EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments)
- Des apports provenant d’autres sources alimentaires
- De la limite de sécurité supérieure établie par les évaluations scientifiques
La jurisprudence administrative a confirmé la légalité de ces limitations. Dans un arrêt du 27 avril 2009 (n°312824), le Conseil d’État a validé la fixation de doses maximales pour la vitamine D, estimant que cette restriction était proportionnée à l’objectif de protection de la santé publique.
Plantes et préparations de plantes
Les ingrédients d’origine végétale font l’objet d’une réglementation nationale spécifique. L’arrêté du 24 juin 2014 établit une liste de plus de 600 plantes autorisées dans les compléments alimentaires, précisant pour chacune :
Les parties utilisables (feuille, racine, fruit, etc.)
Les substances à surveiller
Les restrictions éventuelles d’usage
Cette réglementation s’articule avec le règlement (CE) n°1925/2006 qui prévoit une procédure d’évaluation des substances végétales présentant un risque pour la santé. La CJUE, dans l’arrêt HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03), a validé l’approche restrictive adoptée par certains États membres, reconnaissant leur marge d’appréciation dans l’évaluation des risques liés aux plantes.
Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments (novel foods) complète ce dispositif en imposant une autorisation préalable pour les ingrédients non consommés de manière significative avant 1997. Cette exigence additionnelle concerne particulièrement les plantes exotiques ou les extraits végétaux innovants.
Autres substances à effet nutritionnel ou physiologique
Pour les substances ne relevant ni des vitamines et minéraux, ni des plantes (acides aminés, enzymes, probiotiques, etc.), le cadre juridique demeure moins harmonisé au niveau européen. En l’absence de liste positive communautaire, ces ingrédients sont soumis au principe de libre circulation sous réserve de leur innocuité.
Toutefois, le règlement (CE) n°178/2002 établissant les principes généraux de la législation alimentaire impose aux opérateurs une obligation générale de sécurité. La DGCCRF et l’ANSES évaluent régulièrement ces substances et peuvent restreindre leur utilisation en cas de risque identifié.
Le Conseil d’État, dans sa décision du 17 mars 2017 (n°397774), a rappelé que l’administration dispose d’un pouvoir d’appréciation étendu pour interdire la commercialisation d’un complément alimentaire contenant une substance présentant un risque pour la santé, même en l’absence de preuve scientifique définitive, en application du principe de précaution.
Obligations d’étiquetage et communication commerciale
L’étiquetage des compléments alimentaires constitue un aspect fondamental de leur régime juridique, à l’interface entre information du consommateur et prévention des allégations trompeuses. Ces produits sont soumis aux dispositions générales du règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires, complétées par des exigences spécifiques prévues par la directive 2002/46/CE et le décret n°2006-352.
Le cadre juridique impose la présence obligatoire des mentions suivantes sur l’étiquetage :
- La dénomination « complément alimentaire » (mention obligatoire)
- Le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit
- La portion journalière recommandée et un avertissement contre le dépassement de cette dose
- Une mention indiquant que les compléments ne se substituent pas à une alimentation variée
- Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de portée des enfants
La jurisprudence a précisé l’interprétation de ces obligations. Dans un arrêt du 17 décembre 2020 (affaire C-667/19), la CJUE a jugé que l’étiquetage doit mentionner la quantité de chaque nutriment ou substance présent dans la portion journalière recommandée, exprimée en valeur numérique.
Régime des allégations de santé
La communication commerciale relative aux compléments alimentaires est strictement encadrée par le règlement (CE) n°1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé. Ce texte fondamental distingue :
Les allégations nutritionnelles : affirmations suggérant qu’une denrée possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières (« source de calcium », « riche en fibres », etc.)
Les allégations de santé : affirmations suggérant l’existence d’une relation entre une denrée alimentaire et la santé
Le règlement a instauré un système d’autorisation préalable pour les allégations de santé, basé sur une évaluation scientifique réalisée par l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA). Seules les allégations figurant sur la liste positive établie par le règlement (UE) n°432/2012 peuvent être utilisées.
La CJUE a adopté une interprétation stricte de cette réglementation. Dans l’arrêt Innova Vital (C-19/15), elle a précisé que toute référence à des notions générales de bien-être constitue une allégation de santé soumise à autorisation préalable. De même, dans l’affaire Verband Sozialer Wettbewerb (C-544/10), la Cour a jugé que les communications commerciales destinées exclusivement aux professionnels de santé sont également soumises à cette réglementation.
Les allégations thérapeutiques, suggérant qu’un produit peut traiter ou prévenir une maladie, sont strictement interdites pour les compléments alimentaires, conformément à l’article 7 du règlement (UE) n°1169/2011. Cette interdiction absolue vise à préserver la frontière avec les médicaments et à protéger les consommateurs contre des promesses infondées.
La DGCCRF et les tribunaux français sanctionnent régulièrement les infractions à ces dispositions. Dans un jugement du 7 mai 2019, le Tribunal de Grande Instance de Paris a condamné une société commercialisant des compléments alimentaires accompagnés d’allégations non autorisées, sur le fondement de pratiques commerciales trompeuses (article L.121-2 du Code de la consommation).
Le règlement (UE) 2018/775 a renforcé ces exigences en imposant des règles supplémentaires concernant l’indication de l’origine des ingrédients primaires, s’appliquant notamment aux compléments alimentaires mettant en avant une origine géographique particulière.
Responsabilité juridique et contentieux spécifiques
Le régime de responsabilité applicable aux compléments alimentaires mobilise différentes branches du droit, reflétant la nature hybride de ces produits. Les fabricants, distributeurs et vendeurs sont exposés à des risques juridiques spécifiques dont la compréhension est capitale pour les acteurs du secteur.
Responsabilité du fait des produits défectueux
Les compléments alimentaires relèvent du régime de responsabilité du fait des produits défectueux, codifié aux articles 1245 à 1245-17 du Code civil, transposant la directive 85/374/CEE. Ce régime établit une responsabilité sans faute du producteur lorsque son produit présente un défaut de sécurité ayant causé un dommage.
La jurisprudence a précisé les contours de cette responsabilité dans le domaine des compléments alimentaires. Dans un arrêt du 7 mars 2017 (n°14-25.984), la Cour de cassation a considéré qu’un complément alimentaire contenant une substance non mentionnée sur l’étiquetage constitue un produit défectueux, engageant la responsabilité du fabricant pour les dommages en résultant.
Cette responsabilité s’étend aux distributeurs qui, selon l’article 1245-6 du Code civil, sont considérés comme producteurs lorsqu’ils ne peuvent identifier le fabricant dans un délai raisonnable. La Cour d’appel de Paris, dans un arrêt du 20 janvier 2021, a ainsi condamné un distributeur pour les dommages causés par un complément alimentaire importé, le fabricant étranger n’ayant pu être identifié.
Responsabilité pénale et infractions spécifiques
Le non-respect de la réglementation des compléments alimentaires peut engager la responsabilité pénale des opérateurs. Les principales infractions concernent :
- La tromperie sur les qualités substantielles (article L.441-1 du Code de la consommation)
- Les pratiques commerciales trompeuses (article L.121-2 du Code de la consommation)
- L’exercice illégal de la pharmacie (article L.4211-1 du Code de la santé publique)
- La mise en danger de la vie d’autrui (article 223-1 du Code pénal)
Le Tribunal correctionnel de Nanterre, dans un jugement du 12 septembre 2019, a condamné le dirigeant d’une société commercialisant des compléments alimentaires contenant des substances interdites à une peine d’emprisonnement avec sursis et à une interdiction d’exercer, sur le fondement de la tromperie et de la mise en danger d’autrui.
La jurisprudence considère que l’intention frauduleuse est caractérisée dès lors que le professionnel ne pouvait ignorer la réglementation applicable à son activité. La Chambre criminelle de la Cour de cassation, dans un arrêt du 15 novembre 2016 (n°15-84.458), a ainsi rejeté l’argument d’ignorance invoqué par un fabricant poursuivi pour exercice illégal de la pharmacie.
Contentieux administratifs et stratégies de défense
Les mesures administratives restrictives (retrait du marché, suspension de commercialisation) peuvent faire l’objet de recours devant les juridictions administratives. Ces contentieux, souvent techniques, nécessitent une expertise scientifique et juridique pointue.
Le Conseil d’État a développé une jurisprudence équilibrée, contrôlant la proportionnalité des mesures administratives tout en reconnaissant une marge d’appréciation aux autorités sanitaires. Dans sa décision du 8 février 2017 (n°393311), la haute juridiction a validé la suspension de commercialisation d’un complément alimentaire contenant une nouvelle plante, estimant que l’absence d’évaluation préalable justifiait cette mesure conservatoire.
Les stratégies de défense des opérateurs s’articulent généralement autour de trois axes :
La contestation de la qualification juridique (complément alimentaire versus médicament)
La remise en cause de l’évaluation scientifique des risques
L’invocation du principe de reconnaissance mutuelle pour les produits légalement commercialisés dans d’autres États membres
Cette dernière stratégie a connu un succès notable dans plusieurs affaires. Le Tribunal administratif de Paris, dans un jugement du 9 mars 2018, a annulé une décision de la DGCCRF interdisant un complément alimentaire légalement commercialisé en Espagne, considérant que l’administration n’avait pas démontré l’existence d’un risque spécifique pour la population française.
La responsabilité civile contractuelle peut également être engagée sur le fondement du manquement à l’obligation d’information et de conseil. La Cour d’appel de Lyon, dans un arrêt du 4 avril 2019, a ainsi condamné un vendeur spécialisé pour n’avoir pas alerté un consommateur sur les interactions possibles entre un complément alimentaire et son traitement médicamenteux.
Perspectives d’évolution du cadre juridique et enjeux futurs
Le régime juridique des compléments alimentaires se trouve à un carrefour d’évolutions réglementaires, scientifiques et commerciales. Plusieurs tendances majeures dessinent les contours de son évolution future, sous l’influence du droit européen et des attentes sociétales renouvelées.
Harmonisation européenne et divergences persistantes
L’harmonisation du cadre réglementaire européen constitue un objectif prioritaire de la Commission européenne, qui a lancé en 2020 un processus d’évaluation de la directive 2002/46/CE. Ce REFIT (Regulatory Fitness and Performance Programme) vise à identifier les lacunes et incohérences du système actuel.
Les principales pistes d’évolution concernent :
- L’établissement de doses maximales harmonisées pour les vitamines et minéraux au niveau européen
- La création d’une liste positive commune pour les plantes et autres substances
- La révision des procédures de notification et de mise sur le marché
Toutefois, des divergences significatives persistent entre États membres. La France maintient une approche restrictive, privilégiant la sécurité sanitaire, tandis que d’autres pays comme la Belgique ou les Pays-Bas adoptent une position plus libérale. Cette hétérogénéité réglementaire favorise le développement de stratégies de forum shopping, les opérateurs choisissant de s’établir dans les États aux réglementations les plus favorables.
Le Brexit a introduit une complexité supplémentaire, le Royaume-Uni développant désormais sa propre réglementation, potentiellement divergente du cadre européen. Cette situation crée des défis particuliers pour les opérateurs transfrontaliers, confrontés à un morcellement réglementaire croissant.
Nouveaux enjeux technologiques et scientifiques
L’innovation technologique transforme profondément le secteur des compléments alimentaires, soulevant des questions juridiques inédites. Les nanotechnologies, permettant d’améliorer la biodisponibilité des nutriments, posent des défis spécifiques en termes d’évaluation des risques. Le règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments impose une autorisation préalable pour les ingrédients utilisant ces technologies, mais les critères d’évaluation demeurent en construction.
Les avancées en nutrigenomique, science étudiant l’interaction entre nutrition et génome, ouvrent la voie à des compléments alimentaires personnalisés. Ce développement soulève des questions juridiques complexes à l’intersection du droit de la santé, du droit de la consommation et du droit des données personnelles. Le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) encadre strictement le traitement des données génétiques nécessaires à cette personnalisation.
La vente en ligne des compléments alimentaires, en forte croissance, pose également des défis réglementaires majeurs. La directive 2000/31/CE sur le commerce électronique s’applique à ces transactions, mais son articulation avec les règles spécifiques aux compléments alimentaires reste perfectible. Le règlement (UE) 2017/625 relatif aux contrôles officiels a renforcé les pouvoirs des autorités pour surveiller les produits commercialisés sur internet, notamment par des techniques d’achat-mystère.
Influence croissante du droit environnemental et sociétal
Le cadre juridique des compléments alimentaires intègre progressivement des préoccupations environnementales et sociétales. La loi n°2020-105 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire impose de nouvelles obligations concernant les emballages des compléments alimentaires, qui devront être recyclables d’ici 2025.
Le règlement (UE) 2018/848 relatif à la production biologique établit des règles spécifiques pour les compléments alimentaires biologiques, créant un segment de marché en forte croissance. La jurisprudence administrative a précisé les conditions d’utilisation de cette qualification. Dans une décision du 12 juillet 2019 (n°421367), le Conseil d’État a confirmé que l’ensemble des ingrédients d’origine agricole doit être issu de l’agriculture biologique pour permettre cette allégation.
Les considérations éthiques influencent également l’évolution du cadre juridique. La Cour de justice de l’Union européenne, dans l’arrêt Centraal Orgaan Dierproeven (C-497/17), a jugé que les essais sur animaux réalisés pour des compléments alimentaires ne peuvent être justifiés que s’il n’existe aucune méthode alternative validée, appliquant par analogie les principes établis pour les produits cosmétiques.
Face à ces évolutions multiples, les opérateurs du secteur doivent adopter une approche proactive de veille juridique et d’anticipation réglementaire. La soft law, notamment les lignes directrices publiées par l’EFSA ou les recommandations des associations professionnelles comme le Syndicat National des Compléments Alimentaires (Synadiet), joue un rôle croissant dans l’interprétation et l’application des textes légaux.
L’avenir du régime juridique des compléments alimentaires s’oriente vers un équilibre renouvelé entre protection du consommateur, innovation responsable et considérations environnementales, dans un cadre européen progressivement harmonisé mais respectueux des particularismes nationaux.
